Inženjer za automatizaciju i validaciju kompjuterizovanih sistema (CSV)

Kao Inženjer za automatizaciju i CSV, bili biste odgovorani za rad i održavanje automatizovanih sistema, kao i za implementaciju i održavanje validacione usklađenosti kompjuterizovanih sistema unutar tehničkih operacije Hemofarma. Ovo uključuje podršku svakodnevnim aktivnostima proizvodnog pogona i inženjering sektora, pružanje inženjerske podrške kapitalnim projektima koji će unaprediti kapacitete postrojenja, pouzdanost opreme i efikasnost rada, kao i sprovođenje GMP/CSV aktivnosti i aktivnosti vezanih za integritet podataka na lokaciji. Na ovoj poziciji predstavljali biste prvu tačka kontakta kao stručnjak (SME) za dodeljene automatizovane sisteme i srodne oblasti u okviru podržavane poslovne funkcije.

• Odgovornost za automatizovane sisteme, uključujući istraživanje odstupanja i/ili analizu trendova na osnovu podataka dostupnih u sistemu i kontinuirana unapređenja automatizacije radi povećanja efikasnosti i pouzdanosti sistema i procesa
• Upravljanje eksternim izvođačima koji pružaju inženjersku podršku za modifikaciju i održavanje automatizovanih sistema, infrastrukture i opreme u cilju obezbeđenja optimalnog rada i pouzdanosti postrojenja, kao i za kapitalne i operativne projekte
• Podrška implementaciji, održavanju i troubleshooting Digital Factory Sistema (praćenje u realnom vremenu, OEE, analiza zastoja), Manufacturing Execution Systems (MES) integrisanih sa shopfloor automatizacionim sistemima i enterprise aplikacijama
• Učestvovanje u održavanju Unified Namespace (UNS) arhitekture za integraciju i kontekstualizaciju proizvodnih podataka u realnom vremenu
• Podrška za IT/OT integracione projekte - PLC, SCADA, Historian, Digital Factory, MES i Machine Data Connection (MDC), kao podrška u implementaciji industrijskih komunikacionih protokola kao što su OPC UA i MQTT
• Obezbeđivanje sigurnog i pouzdanog toka podataka između automatizovanih i enterprise sistema u skladu sa GMP i Data Integrity zahtevima. Učestvovanje u OT cybersecurity i backup/recovery aktivnostima vezanim za industrijske automatizacione i kompjuterizovane sisteme
• Obezbeđivanje usklađenosti sa Annex 11, 21 CFR Part 11 i Data Integrity zahtevima za kompjuterizovane sisteme i elektronske zapise
• Odgovornost za procedure relevantne za procese u životnom ciklusu kompjuterizovanih sistema, razvoj test protokola, određivanje test parametara za testiranje kompjuterizovanih sistema, kao i podršku u izradi CSV dokumentacije, uključujući URS, FS, DS, RA, TM, IQ/OQ/PQ protokole i validacione izveštaje
• Administriranje kompjuterizovanih sistema kroz sprovođenje backup i restore aktivnosti, pregled audit trail zapisa, praćenje logovanja korisnika, izmena podataka i ostalih aktivnosti relevantnih za integritet podataka.
• Praćenje GMP statusa i performanse dodeljenih kompjuterizovanih sistema i saradnja sa drugim timovima i eksternim dobavljačima
• Aktivnosti na održavanju kontinuiteta poslovanja i oporavka sistema nakon incidenta (Business Continuity i Disaster Recovery), uključujući proveru dostupnosti i integriteta podataka.
• Učestvovanje u pripremi i prezentovanju tema iz oblasti kompjuterizovanih sistema tokom internih, eksternih i regulatornih inspekcija i audita.
• Reference: xeWMovJxmPmjET4WD7Qj8CvpfWf8HVKT1pJXwJ24-iX3yYDOwi25RNNwfvZMTjS5

• Završene studije iz oblasti automatike, elektronike ili mehatronike
• Iskustvo u oblasti automatizovanih sistema (poželjno u farmaceutskoj industriji i u poznavanje cGMP i regulatornih zahteva)
• Konverzacijsko znanje engleskog jezika (minimum B2 nivo)
• Poželjno poznavanje programiranja i ISA 95 nivoa 1–3 (PLC, HMI, SCADA) i ERP sistema
• Iskustvo u kvalifikaciji objekata, utility sistema i opreme, ili srodnim oblastima u farmaciji
• Poznavanje zahteva za validaciju kompjuterizovanih sistema (CSV), GAMP 5 i lifecycle metodologije. Iskustvo u FAT, SAT, commissioning, kvalifikaciji i validaciji automatizacionih sistema i sposobnost razumevanja P&ID dijagrama, mrežne arhitekture i automatizacione projektne dokumentacije
• Prednost predstavlja iskustvo ili znanje o UNS, industrijskim modelima podataka, MQTT arhitekturi, OPC UA, Modbus TCP/IP, Profinet, Ethernet/IP, SCADA, Historian i sistemima za prikupljanje podataka, IT/OT integraciji, validaciji interfejsa i OT cybersecurity principima.
• Izražene analitičke sposobnosti i sposobnost kreativnog rešavanja problema, timski duh i orijentacija na korisnika.

• Privatno zdravstveno osiguranje (uz mogućnost povlašćenog korišćenja za članove porodice)
• Kontinuiran profesionalni razvoj kroz stručnu edukaciju i usavršavanje
• Platformu za učenje 14 stranih jezika, kroz različite tipove učenja, kao i konverzacijske kurseve
• Personalizovana podrška mentalnom zdravlju i dobrobiti zaposlenih i njihovih porodica kroz dostupnu Kyan Health aplikaciji