QMS Manager – ISO 13485/MDR (medicinska sredstva)

Naziv pozicije:
QMS Manager – ISO 13485 / MDR (medicinska sredstva)

Lokacija:
Beograd \ Srbija

Kompanija:
Galenika Tehnoplast d.o.o.

Opis pozicije

Galenika Tehnoplast d.o.o. - renomirani domaći proizvođač medicinskih sredstava u okviru daljeg razvoja sistema kvaliteta i usklađivanja sa evropskom regulativom, raspisuje konkurs za poziciju QMS Manager.

Tražimo iskusnu, odgovornu i samostalnu osobu koja će biti odgovorna za uspostavljanje, sprovođenje, održavanje i unapređenje Sistema menadžmenta kvalitetom (QMS) u skladu sa standardom ISO 13485, kao i za usaglašenost proizvoda sa MDD i MDR regulativom.

Ključne odgovornosti

• Uspostavljanje, održavanje i unapređenje QMS-a u skladu sa ISO 13485
• Implementacija i svakodnevno sprovođenje zahteva MDR (EU 2017/745) i, gde je primenljivo, MDD (93/42/EEC)
• Priprema, održavanje i kontrola QMS dokumentacije (procedure, SOP, zapisi, obrasci)
• Priprema tehničke dokumentacije medicinskih sredstava (Technical File / Technical Documentation)
• Koordinacija i vođenje internih i eksternih audita (Notified Body, sertifikaciona tela, inspekcije)
• Saradnja sa Notified Body, laboratorijama, konsultantima i nadležnim institucijama
• Upravljanje CAPA procesima, nesukladnostima, rizicima i promenama
• Učešće u razvoju novih proizvoda sa aspekta regulative i kvaliteta
• Obuka zaposlenih iz oblasti QMS-a i regulatornih zahteva
• Praćenje izmena zakonske i regulatorne regulative u oblasti medicinskih sredstava
• Reference: RCYDgba_yD0nQ91URLIjDfX9gs1ODoO93R_R7ByMEw0oQyFkwwayTui0QuNQ00S6

Zahtevi

• VII stepen stručne spreme (farmacija, biomedicina, tehnologija, hemija, mašinstvo ili srodne oblasti)
• Minimum 3–5 godina iskustva na sličnim poslovima u industriji medicinskih sredstava
• Odlično poznavanje ISO 13485 I ISO 9001 standarda
• Praktično iskustvo u radu sa MDR (EU 2017/745) i/ili MDD
• Iskustvo u radu sa Notified Body i eksternim auditima
• Razumevanje procesa proizvodnje medicinskih sredstava (sterilni proizvodi su prednost)
• Visok nivo samostalnosti, organizovanosti i odgovornosti
• Odlično poznavanje engleskog jezika (pisano i usmeno)

Prednost imaju kandidati sa:

• Iskustvom u proizvodnji sterilnih medicinskih sredstava
• Poznavanjem ISO 10993, ISO 14971, ISO 11607
• Iskustvom u EtO sterilizaciji
• Iskustvom u registraciji i održavanju CE oznake
• Iskustvom u radu sa ALIMS-om i domaćom regulativom

Nudimo

• Odgovornu i strateški važnu poziciju u stabilnoj i rastućoj kompaniji
• Direktan uticaj na organizaciju QMS-a i regulatornu strategiju kompanije
• Rad na konkretnim proizvodima i realnim projektima 
• Konkurentna primanja u skladu sa iskustvom
• Dugoročnu saradnju i profesionalni razvoj
• Rad u timu sa jasnim planovima razvoja i investicija

Prijava

Zainteresovani kandidati mogu poslati CV putem Infostud platforme.
Biće kontaktirani samo kandidati koji uđu u uži izbor.

Galenika Tehnoplast d.o.o.
Zadržavamo pravo da kontaktiramo samo kandidate koji ispunjavaju navedene uslove.